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标题: 药厂固体制剂GMP净化工程都有哪些要求？ [打印本页]

作者: shouyou 时间: 2019-6-7 15:42
标题: 药厂固体制剂GMP净化工程都有哪些要求？

[color=#696969]　　固体制剂的生产需要一个特殊的环境——GMP净化车间建设净化系统;该系统的工艺设计在固体制冷洁净车间设计中有着核心的作用，他会直接关系到药品生产集团的GMP认证和验证，所以[url=http:///www.shsaren.com/][color=#696969]工厂装修[/color][/url]专员指出，在建设中要紧扣GMP规范进行布局设计，需要遵循的技术要求和设计原则如下：

　　1.固体制剂GMP净化车间在厂区布置应合理，应使车间人流，物流出口尽量与厂区人流、物流道路相吻合，运输方便。由于固体制剂发尘量较大，其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。

　　2.固体制剂GMP净化车间设计是依据《药品生产质量管理规范》及《洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。

　　3.若无特殊工艺要求，一般固体制剂GMP净化车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。洁净区洁净级别30万级，温度18~26℃，相对温度15%~65%，洁净区设紧外灯，内设置火灾报警系统及应急照明设施。级别不同的区域之间保持5~10Pa的压差并设测压装置。

　　4.洁净车间平面布置在满足工艺生产、GMP规范、安全、防火等方面有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，工艺路线通顺、物流路线短捷，不返流。

　　5.充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施：要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提高产品质量和生产效率。设备布置便于便于操作，辅助区布置适宜。为避免外来因素对药品产生污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施，均应布置在一般生产区。

　　6.粉碎机、旋振筛，整粒机、压片机，混合制粒机需要设置除尘装置，热风循环烘箱，高效包衣机的配液需排热排湿，各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防毒且耐清洗。

　　7.操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施。如操作人员可经过空洁净工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、风淋、洗手、手消毒等经气闸室进入洁净生产区。物料可经脱外包、外表清洁、消毒等经缓冲室或传递窗(柜)进入洁净区：若用缓冲间，则缓冲间应是双门联锁，空调送洁净风。洁净区内应设置在生产过程中产生的容易污染物环境的废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包材造成污染。

　　固体制剂净化车间的设计需要从多方面考虑，每个细节都不能放过，并解决通风、噪音、采光、洁净、温度、湿度、交叉污染等众多潜在问题，飞速度根据不同的企业工艺、实际情况来设计从而达到最佳优化状态，以保证系统的正常运行不影响工艺制造。
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