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标题: 医药概念股龙头：药品一致性评价工作提速两股或有望受益 [打印本页]

作者: fengyunjn 时间: 2019-1-6 22:29
标题: 医药概念股龙头：药品一致性评价工作提速两股或有望受益

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　　全国药品注册管理工作会在京召开，药监局副局长吴浈发表讲话，着重强调了建立中国自己的上市药品目录集(橙皮书)，并释放临床资源，加速推进药品一致性评价工作。按药监局此前说法，2018年12月31日为首批目录药品大限，目前尚未有产品通过一致性评价。客观上参比制剂的明确性，可及性，及临床资源紧张在某种程度上确实成为企业进行一致性评价的掣肘。

　　华泰证券(1702 +029%,买入)认为，近期药监局接连公布两批参比制剂，推进速度明显加快。预计两会后有可能还将出台新的有关开放临床基地，与ANDA转报的政策，鼓励企业尽快通过相关产品的一致性评价工作。目前了解到，部分药企(大企业为主)在去年已经完成了相当数量的BE实验，相应产品已经进行申报，预计很快就有通过一致性评价的产品面世。同时部分拥有ANDA的产品年内有望成功跑通海外转报国内的流程，该绿色审评通道的标准及流程将会得到全面完善。配合招标优先权及医保支付价(很有可能以通过一致性评价的仿制药作为医保支付标准)的执行，高水平仿制药将有望全面夺取市场定价权和销售权，部分药品的竞争格局将会被颠覆。建议关注高水平仿制药企业，如恒瑞医药(5348 -030%,买入)及丽珠集团(5625 +011%,买入)。

　　恒瑞医药:2017年前景完好,关键临床试验如期推进

　　研究机构高盛高华证券分析师高盛高华证券研究所撰写日期2017-03-15

　　与预测不一致的方面

　　恒瑞医药四季度销售同比增长157%至人民币2830亿元,净利润同比增长101%至66亿元,低于我们预测的2990亿724亿元。公司四季度销售净利润增速较一至三季度(20%+)放缓的主要原因在于:1)2015年四季度海外业务销售基数较高,因Incyte公司为PD-1预付约1亿元人民币;2)销售费用上升(2016年四季度占比从2015年四季度的389%升至413%。若剔除2015年四季度的一次性收益,则2016年四季度销售增速约20%。就全年而言,国内销售主要受到以下药物上量的推动:1)阿帕替尼(我们估算2016年销售收入为人民币814亿元),推动国内抗肿瘤药物的销售同比增长254%;2)盐酸右美托咪定(销量同比增长422%)以及3)造影剂(同比增长30%)。净利润率持稳,创新药贡献上升推动的毛利率提高(18个百分点)被销售费用占比和研发支出占比的双双上升(+14+11百分点)所抵消。关键临床试验如期推进:1)管理层预计PD-1用于肝癌肺癌治疗的II期临床试验将于2017年上半年完成,随后将启动III期试验;2)吡咯替尼III期试验已于2016年10月开始;3)19K正在等待待药监局的审评。

　　投资影响

　　我们将20172018年销售预测下调了2-3%;将盈利预测下调了3-4%,以计入:1)2016年海外抗肿瘤药物的销售基数较低,尽管管理层仍设定了2017年同比增长20%的目标,预计更多ANDA(8-10种在研产品)获批;2)由于将开展更多的后期临床试验,研发支出收入比上升。艾瑞昔布和盐酸右美托咪定纳入国家医保目录的影响在2017年较小,但可能会在201819年推动销售更好地增长。此外,我们引入了2019年预测。估值:维持买入评级和基于贴现长期市盈率计算的12个月目标价格人民币5483元。风险:1)国家食药监局政策调整以及关键研发项目失败;2)降价;3)未能达到美国欧盟的cGMP标准。

　　

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